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          氧藥典新規公示,醫用氧中一氧化碳二氧化碳及氧純度檢測都有那些標準

          發布時間:2022-02-21   點擊次數:1513次

          氧藥典標準新規公示,醫用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準?

          中國醫療用氧法規演變與發展


          1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣”一詞便列入其中,但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范,隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷,醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

           

          1988

          1998

          2000

          2009-2016

          2021

          GB8982-1988《醫用氧氣》

          GB8982-1998《醫用氧氣》

          GB8982-1998《醫用氧氣》作為藥品納入《中國藥典》

          GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》

          YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

          2021.2.8氧藥典標準修訂草案公示稿公示

           

          1、GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》2009年的新改版,將GB8982- 1998《醫用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并,適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

          技術要求:

           

           

          2、YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

          由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規監管也越發規范化,經多輪研討后送審,正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出分子篩制氧系統制取的氧氣[富氧空氣,93%氧]可以用于醫用氣體管道系統,作為中國藥典中的“氧”的替代品,并可與含有醫用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。

          技術要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態氧化物質溶液應無色。

           

          2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規定。

          醫用純氧純度及雜質含量標準:

          l  氧純度不得低于99.5%,

          l  一氧化碳含量不得高于0.005%

          l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

          l  水分含量不得高于0.0067%

          醫用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準:

          l  一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定

          l  氧純度使用順磁分析儀測定

          l  水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定

           

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          針對氧藥典新規中的醫用氧純度及雜質檢測儀器,諾科儀器有著全套的檢分析檢測儀器,氧純度可使用NK-100CY系列磁氧分析儀,氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列紅外線氣體分析儀,氧中水分含量可使用NK-300系列露點儀檢測,儀器原理均符合國家氧藥典新規,可取得國家計量院校準證書。

           

           

           

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